Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США представляет краткий обзор новостей со всего агентства:

• Сегодня FDA сообщило потребителям о риске случайного проглатывания, особенно детьми,пищевые продукты, содержащие ТГК.Случайное проглатывание этих пищевых продуктов может вызвать серьезные побочные эффекты.
• Сегодня FDA изданныйокончательное руководство под названием «Снижение микробной опасности пищевых продуктов при производстве семян для проращивания: руководство для промышленности».В этом руководстве изложены серьезные опасения FDA по поводу вспышек болезней пищевого происхождения, связанных с потреблением сырых ислегка приготовленныйпрорастает и предоставляет фирмам рекомендуемые шаги для предотвращения фальсификации на протяжении всей производственной цепочки семян для проращивания.
• В четверг FDAсанкционировал маркетингшести новых табачных изделий в рамках предварительной заявки на регистрацию табачных изделий (PMTA).FDA выпустиломаркетинговые предоставленные заказы (MGO)компании RJ Reynolds Vapor Company за ее устройство для электронных сигарет Vuse Vibe и прилагаемую к нему закрытую капсулу с жидкостью для электронных сигарет со вкусом табака, а также за ее устройство для электронной сигареты Vuse Ciro и прилагаемую закрытую упаковку со вкусом табака.жидкость для электронных сигарет.FDA также выдало компании RJ Reynolds Vapor приказы об отказе в маркетинге для нескольких других электронных сигарет Vuse Vibe и Vuse Ciro.Кроме того,продукты со вкусом ментолапредставленные компанией, все еще находятся на рассмотрении FDA.
• В четверг FDA одобрило пероральную суспензию Radicava ORS (эдаравон) для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС).Radicava ORS представляет собой пероральную версию Radicava, которая былапервоначальноодобрен в 2017 году как внутривенное(IV) инфузиядля лечения БАС, обычно называемого болезнью Лу Герига.Radicava ORS вводится самостоятельно и может приниматься дома.После ночного голодания Radicava ORS следует принимать утром перорально или через зонд для кормления.Пероральный препарат имеет тот же режим дозирования, что и Радикава: начальный цикл лечения ежедневного приема в течение 14 дней, затем 14-дневный период без лекарств и последующие циклы лечения, состоящие из ежедневного приема в течение 10 из 14-дневных периодов, после чего на 14-дневный период без наркотиков.Наиболее распространенными побочными эффектами Radicava являются синяки (ушибы), проблемы с ходьбой (нарушения походки) и головные боли.Усталость также является возможным побочным эффектом Radicava ORS.Radicava и Radicava ORS могут иметь серьезные побочные эффекты, связанные с аллергическими реакциями, включая крапивницу, сыпь и одышку.Для пациентов с чувствительностью к сульфитам, бисульфит натрия — ингредиент Radicava и Radicava ORS — можетвызвать тип аллергической реакции, которая может быть опасной для жизни.информация о назначениивключает дополнительную информацию о рисках, связанных с Radicava ORS.
• Во вторник Центр оценки и исследований лекарственных средств FDA (CDER) объявил о запуске нового препарата.Программа ускорения лечения редких заболеваний (ARC).Видение программы CDER ARC заключается в ускорении и расширении разработки эффективных и безопасных вариантов лечения, направленных на удовлетворение неудовлетворенных потребностей пациентов с редкими заболеваниями.Это общероссийское усилие CDER, в котором руководство представлено из нескольких офисов Центра.В первый год своего существования программа CDER ARC сосредоточится на укреплении внутренних и внешних партнерских отношений с заинтересованными сторонами и будет привлекать внешних экспертов для оказания помощи.определить решенияза проблемы в разработке лекарств от редких заболеваний.CDER с оптимизмом смотрит в будущее разработки лекарств от редких заболеваний и с нетерпением ждет продолжения этой важной работы в рамках новой программы CDER ARC — вместе с пациентами, лицами, осуществляющими уход, группами защиты интересов, учеными, промышленностью и другими партнерами — для решения значительных неудовлетворенных медицинских проблем. потребности пациентов и семей, живущих с редкими заболеваниями.
• Обновления тестирования COVID-19:
  • На сегодняшний день 432 теста и устройства для сбора образцов разрешены FDA в соответствии с разрешениями на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA).К ним относятся 297 молекулярных тестов и устройств для сбора образцов, 84 теста на антитела и другие тесты иммунного ответа, 50 тестов на антигены и 1 диагностический дыхательный тест.Есть 77молекулярные авторизациии 1 разрешение на антитела, которое можно использовать с образцами, собранными в домашних условиях.Существует 1 EUA для молекулярного рецептурного домашнего теста, 2 EUA для рецептурного домашнего теста на антиген, 17 EUA для безрецептурного (OTC) домашнего теста на антиген и 3 для молекулярного безрецептурного домашнего теста.
  • FDA разрешило 28 тестов на антигены и 7 молекулярных тестов для серийных программ скрининга.FDA также разрешило 968 пересмотров разрешений EUA.

Связанная информация

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, агентство в рамках Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает здоровье населения, гарантируя безопасность, эффективность и защищенность лекарств для людей и животных, вакцин и других биологических продуктов для человека, а также медицинских устройств.Агентство также отвечает за безопасность продуктов питания, косметики, пищевых добавок, продуктов, испускающих электронное излучение, и за регулирование табачных изделий.